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                有些人可能沒有注意到,在網上購買醫療器械時,我們在產品參數中經常能看到“執行標準號”的字樣,那么醫療器械執行標準是什么呢?這方面的知識很多人都不太了解,接下來由找法網小編為您整理的醫療器械執行標準是什么的相關內容,希望對您有幫助。

                一、醫療器械執行標準是什么?

                1、國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

                2、對需要在全國范圍內統一的技術要求,應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求,可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定,并報國務院標準化行政主管部門備案,國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。

              醫療器械執行標準是什么?

                二、注冊醫療器械公司需滿足什么條件?

                醫療器械根據其風險程度分為三類,不同種類的醫療器械辦理條件也有所不同。今天小編重點給大家講一下二類醫療器械公司注冊的相關內容。

                首先,注冊應當具備的條件

                1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

                2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

                3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

                4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

                5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

                二類醫療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無異,只是多了一個實地考查和備案的流程。

                關于二類醫療器械備案。二類醫療器械指的是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交以下資料:

                1、營業執照復印件;

                2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

                3、組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明;

                4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

                5、經營設施、設備目錄;經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

                6、其他證明材料。

                經營醫療器械不同,對庫房的面積要求也就不同。如果經營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫療器械企業,庫房使用面積應當不少于100平方米(不同地區政策要求不同)。

                若企業經營的是三類醫療器械,則需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有效期5年,有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。若有注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的將不予延續注冊。

                、注冊一家企業的流程是怎么樣的?

                申請醫療器械公司的注冊流程第1步:企業名稱核準

                當今注冊一個執照申請名稱都是在網站上進行。

                申請醫療器械公司的注冊流程第2步:工商網上提交資料

                你要將公司的名稱、營業范圍、投資人信息、注冊登記地情況、注冊資本等在網上提交,等候核準。

                申請醫療器械公司的注冊流程第3步:獲取企業執照

                工商網絡上申報材料審核后,就可以到工商局取得證照。

                申請醫療器械公司的注冊流程第4步:公司刻公司章子

                企業拿到營業執照后,就可以刻公章,正常公司一定要刻制印章5個(公章、財務章、法人章、發票章、合同章)

                申請醫療器械公司的注冊流程第5步:去銀行開立企業對公賬戶

                您帶著執照和印章,前去熟悉的銀行申請公司銀行對公賬號。

                申請醫療器械公司的注冊流程第6步:到稅務大廳稅種鑒定

                企業取得證照的30日內,必須要上稅務所登記,并且從今往后每個月必須要按時報稅。

                至此,注冊一家公司的步驟就完結了,你能夠動手公司開業了。

                以上就是由找法網小編為您整理的醫療器械執行標準是什么的相關內容,我們可以了解到它是反映質量特性的全方位產品標準。執行標準不僅僅是企業生產經營的需要,更是法律的要求、監督檢查的依據。執行標準可分為:國家標準、地方標準、行業標準、企業標準等等。如果您還有其他問題的,歡迎咨詢找法網律師。

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